Veelgestelde vragen

Mocht je vraag er niet tussen staan, neem dan vooral contact met ons op.

Deelneemsters
Wat is lichttherapie?
Onder het kopje ‘Wat is lichttherapie?’ geven we een uitgebreide uitleg over wat lichttherapie allemaal inhoudt.

Ben ik verzekerd als ik meedoe aan de studie?
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek.

Kan ik meedoen aan de studie?
We zijn per 15 maart 2019 gestopt met het includeren van nieuwe deelnemers, het is dus helaas niet meer mogelijk om je aan te melden voor deelname aan het onderzoek.

Kan ik zelf kiezen in welke groep ik geplaatst word?
Nee, dit is niet mogelijk. Deelneemsters worden via loting in één van de twee groepen geplaatst. Dit is belangrijk om de verschillende behandelingen met elkaar te kunnen vergelijken. De loting zorgt ervoor dat beide groepen vergelijkbaar zijn en een eventueel verschil tussen beide groepen aan het einde van de studie zichtbaar is.

Wat zijn de mogelijke voordelen van de studie?
Onze studie helpt de huidige praktijk met het opstellen van een wetenschappelijk onderbouwde richtlijn. Zo kunnen zwangere vrouwen in de toekomst beter begeleid worden in het behandelen van depressieve klachten. Een mogelijk voordeel voor een deelneemster kan zijn dat de lichttherapie een positief effect heeft op de gezondheid van haar en haar kind. Daarnaast krijgt de deelneemster kosteloos en zonder wachtlijst toegang tot lichttherapie. Ook kan de deelneemster de therapie gewoon thuis volgen.

Wat zijn de mogelijke nadelen van de studie?
Deelname aan de studie neemt tijd in beslag. De meeste metingen zullen via het internet of telefonisch plaatsvinden en kunnen vanuit huis worden gedaan. De afspraken die nodig zijn, zullen zoveel mogelijk naar de voorkeur van de deelneemster worden ingepland, bijvoorbeeld ’s avonds of in het weekend. De onderzoeken zijn pijnloos.
Er bestaat een kans dat de deelneemster na de behandelingen met lichttherapie opnieuw depressieve klachten krijgt.
Er zijn een aantal bijwerkingen bekend bij het gebruik van lichttherapie. Deze zijn over het algemeen niet ernstig en gaan vaak vanzelf over:
– Hoofdpijn
– Duizeligheid
– Misselijkheid
– Geïrriteerde ogen
– Slapeloosheid
Ook kan er sprake zijn van een verhoogde, prikkelbare stemming, deze bijwerking gaat niet vanzelf over, hier zal het protocol worden aangepast, indien nodig.

Wat gebeurt er met mijn gegevens?
Alle gegevens die worden verzameld tijdens de studie worden vertrouwelijk behandeld. De onderzoekers bewaren de gegevens met een code. De identiteit van de deelneemster blijft dus altijd geheim. Alleen de direct betrokken onderzoekers hebben toegang tot deze gecodeerde gegevens. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende minstens 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te controleren, ook na afloop van de studie.

Zijn er kosten verbonden aan de studie? Is er een vergoeding?
Er zijn geen kosten verbonden aan deze studie. Eventueel gemaakte reiskosten worden door ons vergoed. Hiervoor ontvangt de deelneemster een formulier waarop zij kan aangeven hoeveel reiskosten zij heeft gemaakt. Ook opgelopen zorgkorsten (eigen risico) door deelname aan het onderzoek worden vergoed. Aan het einde van de studie ontvangen de deelneemsters een klein cadeau als bedankje.

Mag ik meedoen als ik antidepressiva gebruik?
Ja, het gebruik van antidepressiva is toegestaan, mits dit langer dan 2 maanden gebruikt wordt. Ook moet er nog steeds sprake zijn van depressieve klachten, ondanks het gebruik van antidepressiva.

Professionals
Wat wordt er van de verloskundigen verwacht?
De ‘Bright up!’ studie is afhankelijk van werving via (klinisch) verloskundigen. Daarnaast vragen wij aan de verloskundigen om informatie over de bevalling aan ons door te geven. Hiervoor heeft de deelneemster expliciet toestemming gegeven. Het doorgeven van de bevallingsgegevens duurt maximaal 15 minuten. De opgevraagde bevallingsgegevens worden standaard opgenomen in het dossier en ontslagbrief van de cliënte. Ten slotte vragen wij aan de verloskundigen om bijzonderheden door te geven zodra deze zich voordoen. Het gaat  hier dan om bijzonderheden waarbij u zich zorgen maakt of als u meer informatie wilt hebben.

Hoe verloopt de werving bij verloskundigen?
Per 15 maart 2019 zijn wij gestopt met het includeren van nieuwe deelnemers. Het aanmelden van cliënten is dus helaas niet meer mogelijk.

Wie geeft de studie counseling en wat voor informatie ontvangen de vrouwen?
Onderzoekers van de ‘Bright up!’ studie geven de zwangere vrouw eerst uitgebreid informatie over de studie voordat zij beslist of zij meedoet. Dit hoeft u als professional niet zelf te doen. De informatie bestaat uit een patiënteninformatiefolder en een mondelinge toelichting. De informatiefolder kunt u hier op de website vinden. Na de counseling krijgt de zwangere vrouw minimaal 3 dagen de tijd om over deelname na te denken. De vrouw doet pas mee aan de studie zodra zij het toestemmingsformulier heeft ondertekend en zodra haar behandelend arts toestemming heeft gegeven.

Heeft de ‘Bright up!’ studie gevolgen voor de verloskundige zorg?
Deelname aan de ‘Bright up!’ studie heeft geen gevolgen voor de verloskundige zorg. Verloskundigen en gynaecologen kunnen dezelfde zorg blijven geven, er is geen sprake van voor het onderzoek vereiste doorverwijzing. Alle handelingen die te maken hebben met het onderzoek worden uitgevoerd door onderzoekers van de studie.

Wat gebeurt er nadat mijn cliënte zich aanmeldt bij de ‘Bright up!’ studie?
Nadat de vrouw zich heeft aangemeld, bellen onderzoekers van de ‘Bright up!’ studie de zwangere op om meer informatie te geven. Het doel van dit gesprek is om haar te informeren over alle aspecten van de studie, in het bijzonder de afweging van de voor- en nadelen. Vervolgens krijgt de vrouw minimaal 3 dagen de tijd om na te denken over deelname. Zodra de vrouw goed heeft nagedacht over deelname en toestemming geeft, krijgt zij een telefonisch interview. In dit interview gaan wij na of er geen sprake is van huidige ernstige problematiek, zoals huidige psychische stoornissen of ernstige lichamelijke aandoeningen. Hierna wordt met de huisarts besproken of de vrouw mee kan doen aan de studie. Als dit verantwoord is, zal de vrouw worden geplaatst in één van beide groepen. Deze plaatsing wordt, zoals dat gebruikelijk is in dit soort wetenschappelijk onderzoek, bepaald door middel van loting. Tijdens de studie wordt de vrouw gevraagd op een aantal momenten vragenlijsten in te vullen.

Is het wel verantwoord om deelneemsters door middel van loting in te delen?
Het is goed te vermelden dat vrouwen alleen mogen meedoen wanneer zij toestemming hebben gekregen van hun arts.
Als een vrouw dan besluit deel te nemen aan de studie, stemt zij in om d.m.v. loting in één van de groepen te worden geplaatst. De reden dat dit d.m.v. loting moet, is omdat dit de enige manier is om betrouwbaar te onderzoeken wat de invloed is van lichttherapie op de moeder en haar (ongeboren) kindje. Andere factoren (zoals individuele of lokale voorkeuren) moeten zoveel mogelijk beperkt worden. De beste methode om dit te doen is met een gerandomiseerde procedure, d.w.z. indeling door loting. De vrouwen die mee willen doen aan de studie worden goed op de hoogte gesteld van deze procedure. De vrouwen kunnen daarom alleen meedoen met de randomisatie als ze ook instemmen met deze procedure.

Is het verantwoord om zwangere vrouwen geen antidepressiva te geven?
Momenteel wordt door artsen geadviseerd om antidepressiva tijdens de zwangerschap te blijven gebruiken. Dit wordt gedaan aan de hand van de richtlijn ‘SSRI-gebruik in de zwangerschap en tijdens lactatie’ van het NVOG (2012). Deze richtlijn is nauwgezet opgesteld aan de hand van wetenschappelijk onderzoek dat op dat moment beschikbaar was. De belangrijkste conclusie van de richtlijn was dat er onvoldoende wetenschappelijk bewijs is voor wat beter is voor moeder en kind: stoppen of doorgaan van SSRI’s. Het advies om SSRI’s door te blijven slikken tijdens de zwangerschap is o.a. opgesteld omdat er geen wetenschappelijke onderbouwing is voor alternatieve behandelingen.
Hoewel dit het advies is, zijn er bij het gebruik van SSRI wel risico’s beschreven bij de zwangere en haar ongeboren kindje. Bij de zwangere zijn er bij SSRI-gebruik associaties gevonden met zwangerschapshypertensie. Beschreven risico’s bij het kindje zijn cardiovasculaire afwijkingen en ontwenningsverschijnselen. Ook bestaat er een zeer klein risico (0.2-0.4%) op persisterende pulmonale hypertensie (PPHN), wat maakt dat er bij SSRI-gebruik tijdens de zwangerschap altijd een ziekenhuisbevalling met 12 uur observatie van het kind onder verantwoordelijkheid van een kinderarts wordt geadviseerd.
Ondanks deze bijwerkingen is het desalniettemin van belang dat depressieve klachten behandeld worden tijdens de zwangerschap, aangezien deze schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind. Associaties zijn gevonden met vroeggeboorte en een te laag geboortegewicht. Daarom is het van belang dat er alternatieve therapieën worden gezocht die enerzijds effectief zijn tegen depressieve klachten, maar zonder ernstige bijwerkingen voor het ongeboren kind.
Wij zijn ons ervan bewust dat er extra zorgen zijn over risico’s bij zwangere vrouwen en de mogelijke effecten hiervan voor het ongeboren kind. Om die reden worden alle deelneemsters vóór de start van de studie geïnterviewd door de onderzoeker over huidige symptomen en die in het verleden. De uitkomsten van dit interview worden beoordeeld door een ervaren psychiater. Aan de hand hiervan en het oordeel van haar arts, wordt besloten of het verantwoord is om de behandeling met lichttherapie te starten. Tijdens de gehele studie wordt de gezondheid van de vrouw ook goed in de gaten gehouden door het onderzoeksteam.

Wie is er verantwoordelijk voor de zorg van de zwangere?
Tijdens de studie blijft de verloskundige of gynaecoloog zelf verantwoordelijk voor het verloskundige traject van de zwangere. De verloskundige zorg verandert niet, er is geen sprake van doorverwijzing.
Alle handelingen die in onderzoeksverband plaatsvinden (toestemming, randomisatie, interventie, metingen, etc.) worden uitgevoerd door de onderzoekers van het Erasmus MC.
Alle proefpersonen vallen onder de proefpersonenverzekering van het Erasmus MC (zoals overeengekomen met de Medisch-Ethisch Toetsingscommissie). De verloskundige is dus in geen geval aansprakelijk voor schade voortkomend uit de studie.
Los van de juridische rechten en plichten kunnen wervende centra en praktijken ervan uitgaan dat met de grootst mogelijke zorgvuldigheid wordt omgegaan met het belang van een ongestoorde verloskundige begeleiding. Dat betekent onder meer dat wij in onze onderzoekscontacten ervoor zullen zorgen dat de zwangere met zorgvragen met betrekking tot de zwangerschap zich richt tot de verloskundigenpraktijk.

Mag een deelneemster tussendoor stoppen met de studie?
Ja, dat mag. De ‘Bright up!’ studie heeft een pragmatische aanpak. De vrouw beslist zelf of ze meedoet aan het onderzoek. Deelname is dan ook vrijwillig. Als de vrouw meedoet, kan ze zich altijd bedenken en op elk moment stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Wij zullen dan met de vrouw uitzoeken of zij aanvullende psychische begeleiding nodig heeft en door wie dit het beste kan worden geleverd.

Wat kan ik als huisarts doen?
U wordt benaderd op het moment dat een zwangere besluit deel te nemen aan onze studie. Wij informeren u over de studie en controleren of het eventueel meedoen aan de studie volgens u verantwoord is.

Advertenties